發(fā)布時間：2022-01-14 10463次瀏覽
3月5日，美國貿(mào)易代表辦公室（USTR）發(fā)布公告，對27家美國企業(yè)總計100多項進口中國的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品進行關(guān)稅豁免。
美國2019年9月1日起對中國實施第四輪加稅，涵蓋醫(yī)療用品。醫(yī)療用品的稅率原定為15%，中美簽署第一階段貿(mào)易協(xié)議后降至7.5%。USTR曾于去年10月22日發(fā)布公告，稱將自10月31日起對中國3000億美元加征關(guān)稅清單產(chǎn)品啟動排除程序。自2019年10月31日至2020年1月31日，美國利害關(guān)系方可提出排除申請。
其中《2020年3月6日-3000億加征關(guān)稅排除清單》為本次排除清單。
請注意，某個產(chǎn)品一經(jīng)豁免，不管申請企業(yè)是哪一家，全體進口商的均可獲得該產(chǎn)品的豁免，并且此前多繳納的關(guān)稅可退。
請根據(jù)美國的海關(guān)編碼查詢具體產(chǎn)品（與中國海關(guān)編碼可能會略有出入）。
美國最大私營醫(yī)療物資商Medline Industries對103項自中國進口的商品申請了關(guān)稅豁免，其中30項獲批，譬如口罩、手套、消毒濕紙巾、樣本采集器皿等。不過USTR拒絕了他們對部分征稅25%產(chǎn)品的豁免請求，這其中包括手術(shù)幃簾、生物危險品處理袋等33項其他的豁免請求。
該公司表示，總體而言，關(guān)稅已經(jīng)公司造成了超過1億美元的損失，而且對醫(yī)療保健及成本產(chǎn)生重大影響。
Medegen Medical Products則在向USTR提交的申請文件中表示，現(xiàn)有少數(shù)美國制造商的產(chǎn)能有限，難以快速展開并擴大生產(chǎn)規(guī)模滿足國內(nèi)需求。按照產(chǎn)品要求的質(zhì)量和安全級別，（除中國外）沒有其他國家或地區(qū)有這樣的產(chǎn)能。而要更換制造商，也需要較長的交貨時間，并進行廣泛測試、認證和批準。
“醫(yī)用口罩的全球生產(chǎn)范圍基本僅限于中國，而改用美國或第三國制造商既不實際，也不具有競爭力?！盡edegen這樣說。
隨著美國新冠肺炎病例數(shù)量不斷上升，電商平臺上，口罩及其他防護用品的價格一路飆升。
《金融時報》3月3日報道稱，在亞馬遜網(wǎng)站上，有些商家甚至將免洗洗手液和口罩的價格提升至日常零售價的2000%。
此前，美國衛(wèi)生與公共服務部（HHS）預計，如果新冠肺炎大規(guī)模爆發(fā)，美國將需要35億只口罩。而目前，美國僅有不足5000萬只口罩的庫存。美國衛(wèi)生部計劃在未來18個月內(nèi)為醫(yī)護工作者購買5億個N95口罩，并稱這些口罩未來將作為“國家戰(zhàn)略庫存”的一部分。
美國已在最近幾年將大部分口罩生產(chǎn)工廠都遷到了中國，90%以上的口罩來自中國。美國口罩廠在短期內(nèi)擴大產(chǎn)能也絕非易事。Prestige Ameritech是美國最大外科口罩廠，由于縫制和給口罩定型的機器有限，曾在十年前應對豬流感爆發(fā)時，購買了許多機器并雇用了150名新工人以提高產(chǎn)量，但該公司副總裁表示，新機器的建造時間大約有4個月，而且成本高達100萬美元，當他們準備好的時候，流感都已經(jīng)結(jié)束了。
對于大家普遍關(guān)心的口罩等防疫物資是否還能出口的問題，商務部外貿(mào)司司長李興乾3月5日介紹：口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。疫情發(fā)生以來，商務部從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易。
出口相關(guān)產(chǎn)品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同。
口罩等防疫產(chǎn)品禁止出口？沒這回事！
據(jù)世衛(wèi)組織估計，為應對新冠肺炎疫情，全球每月需要8900萬個醫(yī)用口罩、7600萬副醫(yī)用檢查手套和160萬副護目鏡。總體而言，醫(yī)療防護用品的全球供應量需在現(xiàn)有基礎(chǔ)上增加40%。
3月以來，我們接到了大量中國出口商的電話咨詢，幾乎都是這個問題：“聽說現(xiàn)在口罩不讓出口了？”
可能是大家都看到了下面這張網(wǎng)上廣為流傳的不知來源的截圖。
但是！截止目前，海關(guān)總署尚未有任何公告通知禁止出口相關(guān)防疫物資。
出口相關(guān)產(chǎn)品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！
以下針對口罩等防疫物資出口，收集和整理了一些要求和規(guī)范，供外貿(mào)人參考。
出口美國
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。
21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進口到美國的美國海外廠商都需要進行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產(chǎn)商在進行工廠注冊時需要在注冊列示系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。
對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；
對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
出口歐盟
歐盟CE認證：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，I類低風險產(chǎn)品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。
歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU）：通常
跟CE認證關(guān)聯(lián)在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產(chǎn)品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產(chǎn)品沒有強制性規(guī)定，但是歐盟客戶一般都會要求企業(yè)提供歐代信息。
歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強制性認證
出口日本
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當?shù)氐闹鞴軝C關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
出口韓國
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
Ⅰ類和Ⅱ類設(shè)備需通過“醫(yī)療器械信息技術(shù)支持中心（MDITAC）”認證，部分Ⅱ類（新型設(shè)備）和Ⅲ，Ⅳ類設(shè)備需經(jīng)由韓國食品藥品安全局審批。
出口澳大利亞
醫(yī)療器械出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。
澳洲醫(yī)療器械定義與歐盟的CE接近，分類基本吻合。與美國FDA不同的是，動物類型的不屬于TGA監(jiān)管。與FDA類似的是，需要指定代理人，美國稱為美代，澳大利亞稱為sponsor。不同的是，美代指定一家即可，TGA注冊中sponsor承擔著跟TGA直接溝通的作用，并且承擔了相當一部分責任。
出口加拿大
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。
加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。
不同于美國，也不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。
加拿大對醫(yī)療器械進行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風險最低，Ⅳ類風險最高。依據(jù)風險大小，產(chǎn)品注冊要求逐級增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時，需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
出口印度
醫(yī)療器械的進口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對十余類產(chǎn)品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對醫(yī)療器械進口的門檻也會逐漸提高。
我國企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術(shù)支持和售后服務的當?shù)卮砩?。當?shù)卮砩滩坏煜ぎ數(shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當?shù)卣?、醫(yī)院建立良好的關(guān)系，這也是醫(yī)院招標時考慮的因素之一。
更多提醒
1. 口罩、防護服、眼罩、手套、體溫計等物資沒有相關(guān)禁止出口規(guī)定，請關(guān)注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進口國的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。
2. 有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時，需要提供質(zhì)量檢測報告(或者現(xiàn)場抽樣送檢)，要按查驗指令通關(guān)。
3. 請大家在申報時注意規(guī)范申報，特別是別忘了打口罩的個數(shù)。
此外，伊朗也于近期將口罩的進口稅率從55%降至5%。至于如何出口到伊朗，就是一個難題了。。。